Согласно результатам состоявшегося недавно саммита руководителей организаций клинических исследований SCOPE Summit 2017, фармкомпании стремятся выстроить продуктивные партнерские отношения с контрактными исследовательскими организациями (КИО), сообщает PharmaTimes. Руководители медицинских отделов, вице-президенты организаций, проводящих клинические исследования (КИ), а также группы управления данными осознают, что это – многогранное партнерство, в основе которого лежит общая цель – получение высококачественных результатов клинических исследований.

По данным недавно проведенного компанией Comprehend сравнительного исследования по контролю деятельности КИО (CRO Oversight Benchmark Survey), 90% спонсоров сообщили о планах расширения использования КИО в следующем году. Однако, только 22% из них были уверены в том, что КИО способны вовремя завершать этапы работ с качественными результатами. В этом году 80% респондентов ожидают существенных изменений в деятельности партнерских КИО.

Применительно к рискам, связанным с использованием КИО, на первом месте респонденты назвали несвоевременное выполнение этапов работ. Риск № 2 – некачественные данные. Именно поэтому руководители организаций, проводящих клинические исследования, считают приоритетной задачей контроль деятельности КИО, поскольку контроль обеспечивает повышение скорости работ и качества результатов. Спонсоры выделяют три критически важных элемента надлежащей практики, обеспечивающих повышение скорости и качества:

  • В Соглашение по качеству следует вносить параметры измерения эффективности проводимых исследований.
  • В План по контролю деятельности КИО следует включить руководство к действию и измерению указанных параметров.
  • Соглашение по качеству и План по контролю деятельности КИО следует автоматизировать для проведения непрерывного мониторинга деятельности и принятия превентивных мер, что обеспечит контроль в режиме реального времени.
  • Соглашение по качеству: ответ на вопрос «Что?»

    В рамках исследования по контролю деятельности КИО спонсоры отвечали на вопрос о том, какие измеряемые показатели следует улучшить для повышения скорости проведения КИ и получения качественных результатов. Были выделены три ключевых процесса в контроле деятельности КИО:

  • Измерение набора субъектов в исследование, включая управление каждым этапом – от скрининга до завершения. Спонсоры задают следующие вопросы: «Почему набор субъектов отстает от графика?» «Какие клинические центры (КЦ) с самым низким уровнем набора субъектов действуют дольше всего?» «Как это влияет на реальную ситуацию с набором субъектов по сравнению с планом?» «Нужно ли закрыть КЦ или увеличить инвестиции в ключевых регионах?»
  • Приоритетное направление: измерение приверженности субъектов участию в исследовании, включая управление отклонениями от протокола, нежелательными явлениями и соблюдение субъектами графика визитов к врачу. Респонденты хотели бы получить ответы на следующие вопросы: «Каковы риски?» «Связано ли растущее число отклонений от протокола со всеми КЦ, конкретными регионами или группами центров?» «Требуется ли повторное обучение персонала КЦ или изменение протокола?»
  • Приоритетное направление: измерение продуктивности КЦ, включая управление запросами, вводом данных и уровень разрешения проблемных данных. Респонденты задают следующие вопросы: «В каких КЦ количество запросов превосходит ожидания?» «Способствует ли частота контактов уменьшению количества запросов, на которые не были даны ответы?» «По каким регистрационным картам пациентов поступает большинство запросов?»
  • План по контролю деятельности КИО: ответ на вопрос «Как?»

    План по контролю деятельности КИО – это руководство для менеджеров по работе с поставщиками в организациях, проводящих КИ, которое обеспечивает выполнение поставщиками определенного объема работ, планов конкретных исследований, процессов, процедур и принципов Надлежащей практики клинических исследований (GCP). Менеджеры по работе с поставщиками – основные контакты спонсоров, отвечающие за контроль деятельности поставщиков, включая сроки, основные этапы, качество, результаты и соблюдение финансовых обязательств.

    Контроль в режиме реального времени

    Спонсоры сошлись во мнении, что следующим шагом к успеху после соглашений по качеству и планов контроля является автоматизация как ключевой компонент Системы менеджмента качества. Автоматизация соглашений по качеству и планов контроля позволяет спонсорам и КИО сфокусироваться на важных аспектах и более оперативно реагировать на проблемы и распределять обязанности в командах спонсора и КИО.

    Респонденты отметили 4 требования, которые, по их мнению, отражают передовые подходы к обеспечению контроля в реальном времени:

  • Прозрачность данных: для всех систем, всех исследований и всех аналитических оценок КИО
  • Упреждающее расследование: доступ к КПЭ в реальном времени и аналитическим данным для выявления выбросов при обработке данных и корректировки курса
  • Поддержание доверительных партнерских отношений: интегрированные инструменты для совместной работы для эффективного решения проблем
  • Комплаентность: регистрация всех событий.
  • Источник: pharmvestnik.ru