Онкогематолог Алексей Масчан: Дженерики или смерть как побочный эффект

Мед_2

Алексей Масчан – заместитель директора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, член экспертного совета фонда «Подари жизнь».

ВОПРОС:  Вместо эффективных препаратов у нас дженерики (лекарства с тем же действующим веществом, но с неизвестным побочным эффектом из-за неточной формулы), насколько сильно эта проблема бьет по вашим пациентам?

Дженерики – это огромная проблема. К нам хлынули дженерики и так называемые биоаналоги, то есть аналоги белковых молекул, которые производятся по другим технологиям, путем нехимического синтеза. Их эквивалентность надо доказывать, а этого никто не делает, но их закупают. Доказать, что они менее эффективны, очень трудно: требуются годы наблюдений.

Например, если общая доза химиопрепаратов при раке молочной железы после операции снижается всего на 15% – через девять лет результаты лечения ровно такие же, как если бы химиотерапию не проводили вовсе. Т.е. отрицательный эффект дженериков и биоаналогов может проявиться через три, пять, десять лет. И доказать что-то будет невозможно, ибо статистический анализ у нас совершенно не налажен.

Проблема с дженериками, кстати, является общемировой, но в развитых странах она решена. Во-первых, там производителей дженериков в десятки раз меньше. Во-вторых, они производят только препараты высокого класса, на контролируемых производствах, на которых химическая структура выборочно контролируется, причем не один раз.

К сожалению, для наших пациентов 99% дженериков закупаются в Индии и Китае. В Китае вообще нет государственной сертификации производства лекарств – только внутренний контроль. Сказал директор завода: «У меня хороший препарат», – значит, он хороший.

Самими же китайцами описаны жуткие случаи, когда, допустим, делали препарат для введения в спинномозговой канал при лейкозах, на оборудовании, которое уже использовалось для производства других лекарств. Эти микрограммовые, даже не милиграммовые следы веществ попадали в спинномозговую жидкость, и у больных развивались необратимые параличи и дегенерация нервной системы.

ВОПРОС:  В России подобное тоже происходило?

Лет восемь назад мы имели 10 случаев заражения крови, т.е. сепсиса, вызванного грибами, при использовании хлорида калия, произведенного на каком-то новосибирском заводе на старом оборудовании. Десять больных заразились грибком.

Других примеров не приведу: мы не закупаем дженериков. Государство дает нам деньги. Как их тратить – это наша прерогатива.

ВОПРОС:  Но ведь вы обязаны объявлять тендер, а дженерики дешевле.

Да, к сожалению, это так. Обойти это невозможно. В прошлом году развернулась борьба, даже Правовое управление президента поручило составить список медикаментов, который можно было бы закупать по торговым названиям, а не по названию действующего вещества. Но этот список до сих пор не сформирован и не принят.

Наше предложение таково: несколько десятков наименований критических лекарств должны закупаться по торговым наименованиям. Это зарекомендовавшие себя бренды, которые применяются в жизнеугрожающих ситуациях. Это средства против рака, это антибиотики, которые применяются при лечении сепсиса, это препараты для лечения тромбозов.

Далее начинается борьба юристов, лоббистов и идеалистов. Пока, к сожалению, идеалисты лечат больных тем, что есть…

ВОПРОС:  Давайте пофантазируем: допустим, мы сегодня влили кучу денег, чтобы отвязаться от импортозависимости в медицине. Если посчитать все исследования, все разработки, строительство производств, через сколько лет мы сможем сделать такие же препараты, как те, которые покупаем сейчас?

Кстати, это не так уж долго. Исследования эффективности дженериков (если не говорить об онкологических препаратах) не занимают десятки лет. Они могут проводиться на достаточно ограниченных группах пациентов, но они должны быть выполнены. Но если говорить об отечественных инновационных препаратах, то мне просто смешно. Откуда им взяться?

ВОПРОС:  Вы не рассчитываете до этого дожить?

Нет, я же не могу жить вечно. Этим препаратам неоткуда появиться. Сравните, сколько людей работает в науке по разработке лекарств на Западе и в России. Ни одно из лекарств топ-1000 не вышло из России, и не может выйти. Не вкладываются деньги в исследования. Умов нет, оборудования нет.

Если некий человек владеет производством, собрал там 50 ученых, которые работают над синтезом новых лекарств, ему может казаться, что он находится в интеллектуальном центре мира. Но за рубежом огромные корпорации трудятся над синтезом новых лекарств, над новыми наукоемкими проектами.

Это ментальная проблема наших управленцев: они думают, что они наймут хороших менеджеров и дадут денег, и все вдруг появится. Но они не могут сделать одну эффективную футбольную команду. Как они могут сделать одно лекарство? Ни за что.

Александра Сопова

http://www.pravmir.ru/onkogematolog-aleksey-maschan-bintov-sdelat-ne-mogut-a-importnyie-tomografyi-zapreshhayut/

Фото: mama-tv.ru


Вы можете оставить комментарий, или ссылку на Ваш сайт.
Комментарии:

Оставить комментарий